A patente da semaglutida, substância ativa do Ozempic, expirou em 20 de março de 2026, mas ainda não há versões produzidas no Brasil disponíveis nas farmácias a preços mais baixos. Quinze empresas brasileiras solicitaram autorização para fabricar suas próprias formulações, porém nenhum registro foi aprovado até o momento.

Quem e o que

Durante cerca de 20 anos a farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk deteve a exclusividade da semaglutida no país. A companhia tentou estender essa proteção por mais 12 anos na Justiça, mas perdeu a ação, abrindo caminho para concorrentes desenvolverem versões alternativas do medicamento.

Quando e onde

Os primeiros pedidos de registro começaram a tramitar em 2023. A expectativa mais otimista é que ao menos uma nova caneta chegue ao mercado nacional até junho, após a conclusão das análises pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Por que a aprovação está demorando

A semaglutida é um peptídeo que ocupa uma posição entre fármacos sintéticos e biológicos, o que torna sua avaliação técnica mais complexa. A Anvisa informou que a natureza desse composto exige critérios de segurança e qualidade mais rigorosos, além de normas ainda não totalmente consolidadas no país, o que obriga a agência a comparar referências internacionais e analisar cada pedido detalhadamente.

Estado dos pedidos

Dos 15 pedidos em análise, dois estão em estágio mais avançado — os das farmacêuticas EMS e Ávita Care. A Anvisa requisitou esclarecimentos a essas empresas no início de março; elas têm até 120 dias para apresentar informações adicionais sobre segurança e eficácia. No conjunto de processos, há dois em fase de cumprimento de exigências, sete com previsão de primeira decisão para o primeiro semestre, e os demais aguardam início de avaliação.

Investimentos e capacidade produtiva

A EMS declarou ter investido R$ 1,2 bilhão na produção nacional da semaglutida, ampliando uma planta em Hortolândia (SP) com potencial para fabricar até 20 milhões de canetas por ano. O mercado atrai investimentos por se tratar de um produto com preço de referência próximo a R$ 1 mil por caneta e demanda crescente para controle de diabetes e uso para perda de peso.

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Exigências técnicas

Entre os dados que as empresas precisam comprovar estão estudos de imunogenicidade, que avaliam a possibilidade de o organismo produzir anticorpos contra o medicamento, e controles rigorosos de impurezas da produção, como solventes e metais. Também é necessário demonstrar capacidade de detectar pequenas variações na molécula e identificar quaisquer impurezas no produto final. O prazo de 120 dias para resposta não é absoluto; as empresas podem enviar informações antes.

Preços e competição

A simples queda da patente não garante redução imediata dos preços. Não haverá genéricos idênticos da semaglutida no Brasil, pois se trata de um produto biológico; genéricos tradicionais costumam custar cerca de 35% menos que o original, mas esse cenário não se aplica aqui. Em vez disso, podem surgir biossimilares — versões altamente semelhantes que exigem testes próprios —, que tendem a ser até 20% mais baratos que o medicamento de referência. Entre os pedidos em análise, somente dois correspondem à categoria de biossimilar; os demais representam medicamentos novos sem desconto automático.

Estratégia da Novo Nordisk e SUS

A perda da exclusividade não obriga a Novo Nordisk a reduzir o preço do Ozempic, mas a empresa pode adotar medidas comerciais como descontos ou parcerias para manter participação de mercado. Quanto ao Sistema Único de Saúde (SUS), a incorporação da semaglutida não está prevista: em 2025 a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS rejeitou a inclusão, citando custo estimado em cerca de R$ 8 bilhões por ano. O Ministério da Saúde reconhece que a entrada de concorrentes e eventual queda de preços podem alterar esse cenário no futuro, mas não há decisão definida até que versões nacionais estejam disponíveis e uma nova avaliação de custo‑benefício seja realizada.

Com informações de Olhardigital