O Ministério da Saúde anunciou a suspensão temporária da aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, após o registro de 42 eventos adversos considerados suspeitos, dos quais três foram classificados como graves e dois evoluíram para óbito. As ocorrências estão sendo investigadas e, até o momento, não há comprovação de relação causal com o imunizante.
A Butantan-DV, primeira vacina contra dengue totalmente desenvolvida no Brasil e de dose única, foi testada em estudos clínicos com mais de 11 mil voluntários acompanhados por até cinco anos antes de receber autorização de uso. Até 30 de maio, cerca de meio milhão de pessoas haviam sido vacinadas, em especial profissionais da atenção primária e em ações em Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Ibaranguá (CE) e na região do Araguaia, no Tocantins. As 42 notificações representam aproximadamente 0,008% das mais de 500 mil doses aplicadas.
Motivo da paralisação e investigação
A decisão de interromper temporariamente a vacinação foi tomada como medida de precaução, diante da identificação de sinais que não haviam sido observados nos estudos clínicos nem descritos na bula, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e episódios de sangramento. O ministério informou que as reações passam por investigação para avaliar eventual correlação com o imunizante, considerando também a possibilidade de fatores como doenças pré-existentes, infecções concomitantes ou características individuais dos pacientes.
Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, a suspensão tem caráter preventivo e visa aprofundar apurações, principalmente em relação aos dois óbitos registrados, para verificar se há nexo de causalidade com a vacina.
Casos anteriores de imunizantes suspensos
Paradas temporárias de vacinas não são inéditas. Um exemplo histórico é o da Rotashield, vacina contra rotavírus aprovada nos EUA em 1998 e retirada do mercado em outubro de 1999 após vigilância pós-comercialização identificar um aumento de casos de invaginação intestinal em lactentes. Inicialmente foram notificados 15 casos, a maioria na primeira semana após a primeira dose, e, até outubro de 1999, mais de 100 relatos haviam sido registrados, o que levou à suspensão e à retirada pela fabricante.
Durante a pandemia de Covid-19, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford com a AstraZeneca também teve suspensões temporárias em março de 2021. Em 7 de março a Áustria suspendeu um lote; em 11 de março Dinamarca, Noruega e Islândia anunciaram interrupção total, seguida por mais de 20 países europeus. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu posteriormente que os benefícios superavam os riscos, embora alguns países tenham restringido o uso por faixa etária. Em maio de 2021, a Anvisa recomendou a suspensão da AstraZeneca/Fiocruz para gestantes e puérperas após a morte de uma mulher de 35 anos, sem comprovar causalidade. Em maio de 2024, a AstraZeneca informou que retirou o produto do mercado por razões comerciais, após distribuir mais de 3 bilhões de doses e alegar que o imunizante contribuiu para salvar mais de 6,5 milhões de vidas no primeiro ano.
A vacina Janssen (Johnson & Johnson) também teve uma pausa nos EUA em abril de 2021 após identificação de casos raros de trombose associados a trombocitopenia: foram seis casos entre mais de 6,8 milhões de doses administradas. A interrupção permitiu a análise dos dados e a emissão de orientações clínicas; em seguida, a FDA liberou a retomada do uso, apontando baixa probabilidade de ocorrência da síndrome. Em fevereiro de 2022, reportagens apontaram o fechamento da fábrica em Leiden (Holanda) que produzia lotes utilizáveis, por razões econômicas.
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Por que vacinas são suspensas
Especialistas consultados ressaltam que suspensões temporárias fazem parte dos protocolos de farmacovigilância e não implicam, por si só, que o imunizante seja inseguro. Eventos adversos muito raros podem não se manifestar em estudos clínicos e só emergir após vacinação em massa, quando a população é maior e mais heterogênea. A análise considera variáveis como temporalidade dos sintomas em relação à aplicação, investigação de lotes e condições de conservação, pesquisa de causas alternativas e estado de saúde prévio dos vacinados.
Gonzalo Vecina, médico sanitarista e fundador e ex-presidente da Anvisa, destacou a necessidade de elucidar as circunstâncias dos eventos adversos para atribuir ou excluir relação com a vacina. O infectologista Dr. Klinger Faico ressaltou que a gravidade dos eventos pesa mais do que o número absoluto de relatos e que a pausa é uma medida de controle dentro da estratégia de vacinação.
Orientações para quem já foi vacinado
As autoridades orientam que pessoas que receberam a vacina nos últimos 21 dias e apresentem sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do estado geral procurem atendimento médico. As doses armazenadas devem ser mantidas sob refrigeração até o término das investigações e os dados de eficácia observados até agora não são invalidados, com proteção contra os quatro sorotipos da dengue segundo o ministério. A retomada da imunização dependerá dos resultados das apurações em curso.
A investigação segue em andamento, com análises do Ministério da Saúde, da Anvisa e do Instituto Butantan para determinar eventuais vínculos entre as ocorrências e a vacina.
Com informações de Olhardigital
Gudyê GR6 é editor-chefe e especialista em tendências musicais e entretenimento na GR6, a maior produtora de funk do Brasil. Com anos de experiência no mercado fonográfico, Gudyê lidera a equipe de conteúdo trazendo as últimas notícias sobre música, cultura urbana. Autor do Post: Gudyê GR6
