A patente da semaglutida no Brasil vence nesta sexta-feira (20), abrindo possibilidade para a entrada de versões mais acessíveis da substância, utilizada como princípio ativo em medicamentos agonistas do receptor GLP‑1, como o Ozempic, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”.

Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apontam que há atualmente oito processos em análise para o registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo. Entre esses pedidos, segundo a agência, dois requerimentos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, ou seja, aguardam a apresentação de documentação adicional pelas empresas para prosseguir com a avaliação.

A Anvisa informou que, nos dois casos em exigência, o prazo para resposta das empresas vai até o final de junho, o que impede a definição de prazos para a conclusão dos processos. Em relação a produtos de origem biológica, a agência declarou que um pedido está em análise e outro ainda não iniciou avaliação.

Os demais pedidos que estão em tramitação devem receber um posicionamento das áreas técnicas até o final de abril, de acordo com a Anvisa. Essa posição pode resultar em aprovação, reprovação ou na apresentação de exigência técnica.

Classificação e desafio regulatório

A agência ressaltou que os medicamentos com semaglutida já registrados no país são classificados como produtos biológicos. Os pedidos em avaliação se dividem entre biossimilares, obtidos por via biológica, e versões sintéticas, produzidas por síntese química — estas últimas também chamadas de análogos sintéticos de peptídeos biológicos.

A Anvisa destaca que não existe opção de registro como genérico para produtos biológicos, razão pela qual as alternativas devem enquadrar‑se como biossimilares ou análogos sintéticos. A avaliação desses análogos tem sido apontada como um desafio técnico para reguladores globais; até o momento, agências regulatórias de países como Japão, Estados Unidos e da União Europeia não registraram análogos sintéticos da semaglutida.

Segundo a agência, a complexidade decorre da necessidade de avaliar esses produtos por parâmetros aplicáveis tanto a fármacos sintéticos (por exemplo, resíduos de solventes e catalisadores, impurezas químicas) quanto a produtos biológicos (como risco de imunogenicidade e formação de agregados).

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Pontos de atenção na avaliação

Entre os aspectos técnicos destacados pela Anvisa estão ensaios que detectem impurezas, a avaliação da formação de agregados, garantias de esterilidade e testes sobre imunogenicidade. A agência ressaltou que a análise busca assegurar que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a produção de anticorpos anti‑fármaco, que poderiam reduzir a eficácia da semaglutida ou causar efeitos adversos imunológicos.

Decisão judicial

Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não admitir a prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus — este último com semaglutida em versão oral. A ação foi movida pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk e pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), que havia sido acionado por suposta mora administrativa no processamento das patentes.

As instâncias ordinárias negaram os pedidos, considerando o entendimento consolidado a partir do julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), segundo o qual o prazo de vigência da patente de invenção é de 20 anos, contado desde o depósito do pedido no Inpi, e não admite prorrogação judicial por eventual demora administrativa. (Agência Brasil)

Com informações de Portalin