A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formalizou a constituição de um grupo de trabalho para conduzir a apuração sobre a segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butantan-DV. A portaria que institui a equipe foi publicada nesta terça-feira (16) no Diário Oficial da União.
A iniciativa acontece oito dias após o Ministério da Saúde ter suspendido temporariamente a campanha de vacinação com o imunizante, motivada por registros de eventos adversos graves e por duas mortes que seguem em investigação. As autoridades sanitárias informaram que, até o momento, não há comprovação de relação causal entre as ocorrências e a vacina.
Objetivo e estrutura da investigação
Segundo a portaria, o grupo de trabalho aprofundará a análise dos casos notificados com o propósito de subsidiar a avaliação do perfil benefício-risco da Butantan-DV com base em evidências científicas atualizadas. A equipe também ficará responsável por organizar e apoiar um Painel de Especialistas, com profissionais externos convidados pela Anvisa, que terá caráter consultivo.
Entre as atribuições previstas estão a análise de informações clínicas, epidemiológicas e de farmacovigilância relacionadas aos eventos adversos; a avaliação de dados complementares que vierem a ser enviados pelo Instituto Butantan; a revisão do perfil benefício-risco da vacina; a elaboração de relatórios técnicos e recomendações; e a solicitação de informações adicionais ao fabricante, além da consulta a bases nacionais e internacionais de farmacovigilância.
A coordenação dos trabalhos caberá à Quinta Diretoria da Anvisa, com apoio da Gerência de Farmacovigilância e de outras áreas técnicas envolvidas no monitoramento e na fiscalização sanitária. O Programa Nacional de Imunizações (PNI) poderá ser convidado a participar das discussões, conforme necessário.
Prazo e princípios
O grupo não tem prazo definido para encerrar as atividades e poderá permanecer em funcionamento enquanto for necessário acompanhar a segurança da vacina. A Anvisa determinou que os trabalhos sigam princípios de transparência, integridade científica e gestão de conflitos de interesse.
Imagem: Ap
Contexto dos relatos que motivaram a suspensão
A ampliação da investigação decorre de milhares de notificações registradas entre pessoas vacinadas. Entre cerca de 500 mil pessoas que receberam a Butantan-DV, foram reportadas 3.703 notificações de eventos adversos. Desses, 42 casos apresentaram sinais de alarme compatíveis com dengue grave — como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos — e outros três episódios foram classificados como graves, incluindo duas mortes suspeitas que ainda estão sob apuração.
A Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue desenvolvida integralmente no Brasil e a primeira do mundo aplicada em dose única. O imunizante começou a ser usado neste ano, inicialmente entre profissionais de saúde e, em algumas cidades, também na população em geral. Até que a análise seja concluída, a vacinação com a Butantan-DV permanece suspensa por caráter preventivo.
Com informações de Olhardigital
Gudyê GR6 é editor-chefe e especialista em tendências musicais e entretenimento na GR6, a maior produtora de funk do Brasil. Com anos de experiência no mercado fonográfico, Gudyê lidera a equipe de conteúdo trazendo as últimas notícias sobre música, cultura urbana. Autor do Post: Gudyê GR6
